DATEN DER OMNIPOD-5-ZULASSUNGSSTUDIE VERÖFFENTLICHT
Anmerkung der Redaktion: Am Freitag, den 28. Januar 2022, erhielt das automatische Insulindosierungssystem (AID) Omnipod 5 von Insulet erhalten FDA FDA-Zulassung für Personen mit Typ-1-Diabetes im Alter von sechs Jahren und älter zugelassen. Omnipod 5 wurde nach einer begrenzten Marktfreigabe zunächst über den Apothekenkanal eingeführt. Die vollständige Markteinführung wurde für den 1. August 2022 in den Vereinigten Staaten angekündigt.
Am 7. Juni wurde die studyStudiendaten einer multizentrischen Studie zum mit Spannung erwarteten Omnipod 5, einem automatischen Insulindosierungssystem (AID), das auch als hybrider geschlossener Regelkreis (HCL) oder künstliche Bauchspeicheldrüse (AP) bezeichnet wird, online in Diabetes Care veröffentlicht.
Die Ergebnisse stammen aus der pivotalZulassungsstudiePhase III einer klinischen Studie in einem mehrjährigen Prozess der klinischen Forschung, mit dem die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung, eines Medikaments oder eines medizinischen Geräts nachgewiesen und bestätigt werden soll. Die Ergebnisse von Zulassungsstudien werden von der FDA im Hinblick auf die Zulassung geprüft.
Derzeit gibt es in den Vereinigten Staaten nur zwei AID-Systeme: Control-IQ von Tandem und MiniMed 670G und 770G von Medtronic. Im Falle einer Zulassung wäre der Omnipod 5 von Insulet das dritte von der FDA zugelassene System dieser Art und würde als erste schlauchlose AID-Pumpe (Pflaster) und erstes AID, das mit einem Smartphone gesteuert werden kann, Geschichte schreiben.
Der Omnipod 5 verwendet eine Omnipod Einweg-Insulinpumpe, das kontinuierliche Glukosemessgerät (CGM) G6 von Dexcom und den Omnipod 5 Algorithmus, die alle miteinander zusammenarbeiten, um die Insulinabgabe an den individuellen Blutzuckerspiegel anzupassen. Jeder Pod gibt alle zwei Wochen eine Mikrobolusdosis ab. fünf Minuten. Zu den bemerkenswerten Merkmalen des Geräts gehört HypoProtect, eine Funktion, mit der Benutzer ihre Glukoseziele vorübergehend auf 150 mg/dl einstellen und die Insulinabgabe überwachen können, um eine HypoglykämieUnterzuckerung zu verhindern.
In der einarmigen, multizentrischen, prospektiven klinischen Studie wurden Daten von zwei Typ-1-Gruppen erhoben: 129 Erwachsene und Jugendliche zwischen 14 und 70 Jahren und 112 Kinder im Alter von sechs bis 13,9 Jahren. Nach dreimonatiger Einnahme über einen Zeitraum von 14 Tagen ergab die Studie bei Erwachsenen und Jugendlichen folgende Ergebnisse:
- Verbesserte Erhöhung der Time-in-Range (TIR) – des Prozentsatzes der Zeit, in der der Blutzuckerspiegel einer Person in den Zielbereich fällt – von 65 auf 74 Prozent, was 2,2 Stunden pro Tag entspricht
- Senkung des HbA1c-Wertes von 7,16 auf 6,78 Prozent
- Mittlerer Blutzuckerspiegel sinkt von 161 auf 154 mg/dl
Die Studie ergab sogar noch größere Verbesserungen bei Kindern:
- Die TIR stieg von 53 auf 68 Prozent oder um 3,7 Stunden pro Tag.
- HbA1c-Senkung von 7,67 auf 6,99 Prozent
- Mittlerer Glukosespiegel sinkt von 183 auf 160 mg/dl
“Unser Team hat sich der Entwicklung eines hybriden Insulinverabreichungssystems mit geschlossenem Kreislauf verschrieben, um die Behandlung von insulinabhängigem Diabetes voranzutreiben”, sagte Trang Ly, MBBS, FRACP, PhD, Insulet Senior Vice President und Medical Director in einer press pressemitteilung. “Unsere Zulassungsstudie hat eine bemerkenswerte Verbesserung der Blutzuckerkontrolle erreicht, die sich in einer beeindruckenden Senkung des HbA1c-Wertes und einer verbesserten Zeitspanne im Messbereich zeigt, zusammen mit den niedrigsten Raten von Hypoglykämien.”
Ly sagt, die Zulassung sei ein zusätzlicher Gewinn für die Diabetesgemeinschaften. “Wir sind unglaublich stolz auf diese Ergebnisse, die zeigen, dass das System in einer Vielzahl von Altersgruppen sicher und wirksam ist. Dies ist ein weiterer Schritt nach vorn in unserer Mission, das Leben von Menschen mit Diabetes zu vereinfachen.”
In diesem Inhalt wird Insulet, ein aktiver Partner von Beyond Type 1, erwähnt.
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