OMNIPOD 5 ERHÄLT FDA-ZULASSUNG
Hinweis des Herausgebers: Pod und Dexcom G6 sind auf den nebenstehenden Bildern ohne den erforderlichen Klebstoff abgebildet.
Im Laufe des Jahres 2022 erhielt das automatische Insulinabgabesystem (AID) Omnipod 5 von Insulet die FDA-Zulassung – das erste schlauchlose AID-System für Menschen mit Typ-1-Diabetes, die Basal- und Mahlzeiteninsulin nehmen.
- Januar 2022: Zugelassen für Menschen mit Typ-1-Diabetes im Alter von 6 Jahren und älter – begrenzte Freigabe
- August 2022: Vollständige Markteinführung in den Vereinigten Staaten
- August 2022: Zugelassen für Menschen mit Typ-1-Diabetes ab 2 Jahren
WAS IST DER OMNIPOD 5?
Der Omnipod 5 ist das einzige schlauchlose AID-System für Menschen mit Typ-1-Diabetes, die Basal- und Mahlzeiteninsulin nehmen. AID-Systeme sind auch als geschlossene Kreislaufsysteme oder künstliche Pankreas-Systeme bekannt.
Der Omnipod 5 ist die einzige von der FDA zugelassene Patch-Pumpe – d. h. sie hat keinen Schlauch und sitzt direkt auf der Haut – mit einem geschlossenen Insulinabgabesystem sowie das einzige von der FDA zugelassene geschlossene System, das mit einem Smartphone gesteuert werden kann. Die Benutzer können auch weiterhin das tragbare Steuergerät von Omnipod, den Personal Diabetes Manager (PDM), verwenden, wenn sie dies wünschen.
Die Zulassung erfolgte nach der Zulassungsstudie von Omnipod 5, deren Daten im Juni 2021 veröffentlicht wurden. Bei Erwachsenen zeigte die Studie, dass sich die Zeit, in der sich der Blutzuckerspiegel in einem gesunden Zielbereich befindet, von 65 auf 74 Prozent erhöht hat, was 2,2 Stunden mehr TIR pro Tag entspricht. Bei den Studienteilnehmern sank der durchschnittliche HbA1c-Wert von 7,16 auf 6,78 Prozent, und der durchschnittliche Blutzuckerspiegel sank von 161 auf 154 mg/dL.
Bei Kindern zeigte die Studie ähnliche Verbesserungen – die TIR stieg von 53 auf 68 Prozent bzw. um 3,7 Stunden pro Tag, der HbA1c-Wert sank von 7,67 auf 6,99 Prozent, und der durchschnittliche Blutzuckerspiegel sank von 183 auf 160 mg/dL.
“Der Omnipod 5 ist eine lebensverändernde Technologie, von der wir glauben, dass sie den Markt und das Leben von Menschen mit Diabetes revolutionieren wird”, so Shacey Petrovic, Präsident und Chief Executive Officer von Insulet, in einer Pressemitteilung des Unternehmens. “Wir sind unglaublich stolz auf dieses einfach zu bedienende, elegante System, das entwickelt wurde, um unübertroffene Freiheit zu bieten, das Insulinmanagement erheblich zu vereinfachen und die Blutzuckerkontrolle für unsere Nutzer zu verbessern.”
AID-Systeme sind mit kontinuierlichen Glukosemessgeräten (CGM) verbunden. Bei regelmäßigen Messwerten von einem CGM ändern die Pumpen die Insulindosierung auf der Grundlage sorgfältig programmierter Algorithmen, die mit den spezifischen Insulinbedürfnissen jedes Diabetikers kombiniert werden, einschließlich der Basalrate, des Kohlenhydratanteils usw. Bisher verfügbare Closed-Loop-Systeme waren die Control-IQ von Tandem (die mit dem Dexcom G6 CGM integriert werden kann) und die MiniMed 670G und 770G von Medtronic (die mit dem CGM von Medtronic, dem Guardian™ Connect-System, integriert werden können). Die Closed-Loop-Technologie des Omnipod 5 wird SmartAdjust™ genannt.
Bei jedem System erhöht die Pumpe die Insulinabgabe leicht, wenn der Blutzuckerspiegel des Trägers voraussichtlich hoch ist oder bereits hoch ist. Wenn der Blutzuckerspiegel des Trägers voraussichtlich niedrig ist oder bereits niedrig ist, verringert die Pumpe die Insulinabgabe leicht oder stoppt sie ganz.
Niedrige oder hohe Blutzuckerwerte lösen über das CGM auch Alarme aus, die den Benutzer darauf aufmerksam machen, dass zusätzliche Maßnahmen ergriffen werden müssen. Benutzer von Closed-Loop-Systemen können die Insulinpumpen auch auf verschiedene Blutzuckerziele einstellen, wobei die spezifischen Funktionen von der jeweiligen Pumpe abhängen.
Durch die Freigabe über den Apothekenkanal können Krankenversicherte, die den Omnipod 5 ausprobieren möchten, das System der Kostenübernahme für langlebige medizinische Geräte (DME) umgehen, das in der Regel einen geringeren Versicherungsschutz (und damit höhere Kosten) für Insulinpumpen und Insulinpumpenzubehör bietet. Hilfestellung zum Thema Krankenversicherung bei Diabetes finden Sie in unserem Leitfaden zur Krankenversicherung, der ursprünglich von unseren Partnern bei der JDRF erstellt wurde.
In diesem Inhalt wird Insulet, ein aktiver Partner von Beyond Type 1, erwähnt.
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